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2026911日,四川省药品不良反应监测中心联合德阳中心,到重庆开展医疗器械警戒试点工作专项调研。重庆市药品不良反应监测中心、重庆西山科技股份有限公司相关工作人员共计15余人参与调研。

专题座谈会上,市药品监测中心详细介绍了重庆市医疗器械警戒制度试点工作方案、推进情况,梳理试点工作难点,分享了在三医联动工作中的开展思路及协同工作机制。双方围绕风险信号处置、信息化建设、跨区域协作等内容深入研讨,进一步拓宽了川渝医疗器械警戒试点工作思路。

随后,调研组前往重庆西山科技股份有限公司开展实地调研。企业详细介绍了医疗器械警戒试点工作开展情况、取得成效、实践经验,同时提出试点中遇到的问题及相关工作建议。参会人员围绕企业提出的问题和建议开展交流探讨,就压实企业主体责任、提升警戒试点工作质效等方面深入交流,推动警戒试点工作落地见效。

本次调研搭建了川渝经验互通、政企协同共进的良好平台。下一步,我中心将以此次调研交流为契机,认真梳理经验做法,结合自身工作实际,优化创新,助推全市医疗器械产业高质量发展。

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为落实医疗机构药械化不良反应监测主体责任,提升报告质量和风险预警能力,市药品不良反应监测中心今年组织开展辖区内二级及以上医疗机构药品、医疗器械及化妆品不良反应(事件)监测试点检查工作,目前璧山局已顺利完成检查阶段。

本次检查覆盖3家二级以上医疗机构,依据相关法规及《二级及以上医疗机构药品、医疗器械及化妆品不良反应(事件)监测检查要点》,通过查阅制度文件、调取上报系统数据、查阅病历档案、现场实地核实等方式,重点核查了各机构的制度建立、人员配备、报告时效与质量、分析评价及档案管理等情况。

检查发现,多数医疗机构监测体系运行良好,药品不良反应报告制度较为成熟。但也发现部分机构存在以下问题:一是对医疗器械不良事件认识不到位;二是药品不良反应报告存在超期现象;三是化妆品报告内容不完整。

针对上述问题,检查组现场下达整改意见,要求相关机构限期整改。下一步,璧山局将持续跟踪整改落实情况,开展“回头看”,同时加强辖区医疗机构监测能力培训,切实发挥不良反应监测的风险预警作用。

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