为进一步贯彻落实《国家药监局综合司关于印发医疗器械警戒试点工作方案的通知》等文件精神,及时掌握注册人警戒试点工作进展,全面推动我市医疗器械警戒试点工作。7月3日,市药品监测中心主任杨开带队,会同市药监局检查一局,赴重庆西山科技股份有限公司开展了医疗器械警戒试点调研座谈。
会上,企业汇报了既往医疗器械不良事件监测工作基础情况,介绍了近2年医疗器械警戒试点工作推进落实细节,同时阐述了下一步工作规划。随后,围绕注册人开展警戒试点工作的难点问题展开深入交流,中心相关负责人针对企业提出的困惑逐一回应,分享了其他省市在试点工作中可借鉴的创新实践,并前瞻性提出可依托警戒哨点医院资源,为深化警戒试点工作注入新动能。
本次调研座谈通过深度交流与专业指导,进一步更新完善了试点工作注册人问题清单,指明了注册人下一阶段工作目标、重点任务和创新方向。在此基础上,要求注册人建立健全警戒体系,促进主体责任落实;强化不良事件主动监测渠道,提升风险防控能力;深入挖掘不良事件数据,发现技术瓶颈和市场需求,促使企业加大研发投入,提高产品质量和创新能力,助力产业在良性竞争中实现高质量发展。