为进一步贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规及国家药监局医疗器械不良事件监测专项检查工作会议有关要求，国家药品监督管理局专项检查组于近期对我市金山科技（集团）有限公司和海扶医疗科技有限公司两家生产企业，开展了为期3天的医疗器械不良事件监测专项检查工作。

10月19日至10月21日，专项检查工作组严格按照国家药监局《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》和检查流程，核查了企业在医疗器械不良事件监测相关的机构人员、制度文件、设计开发、分析改进等方面的详细情况，重点检查了法规明确规定了时限和内容要求的相关要点，同时特别关注了产品在境外使用信息的收集和分析情况。最后检查工作组对企业目前仍存在的问题进行了梳理总结，并对企业产品基本信息的维护、严重伤害报告的评价处置时限、定期风险评价报告的撰写提交、风险分析评价标准的制定完善、境外代理人的文件规定等方面提出了意见和建议，强调了企业在开展风险分析评价工作时应注意的重点内容，进一步提升不良事件监测工作的整体能力水平。

10月22日，国家药监局工作组通过座谈会的形式，就检查情况与市药品监督管理局进行了交流反馈。柏朝诗副局长从我市医疗器械不良事件监测基本情况、组织开展不良事件专项检查情况、目前存在的问题及工作计划等方面向检查组进行了汇报。通过本次专项检查，国家药监局工作组认为我市两家企业已经在不良事件监测工作中取得良好的开端，在监测工作的体系建设、法规制度的贯彻执行、落实产品全生命周期风险管控职责等方面取得了较好的进展。同时也发现了企业存在制度体系建设和执行方面有差距、监测工作人员能力还不足、出口产品风险监测工作需继续完善等共性问题，并就存在的问题提出了相关监管工作建议。

此次专项检查工作有力推进了企业不良事件监测主体责任的落实，同时也深入挖掘出了存在的新法规新要求执行不够到位，新专项检查工作经验不够充足等问题。对进一步完善医疗器械上市后风险监管监测工作机制、提升医疗器械产品质量安全保障水平、助推医疗器械产业高质量发展起到了积极促进作用。