为推动落实《药物警戒质量管理规范》，进一步掌握我市药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒工作情况，中心组织开展了药物警戒年度报告专项审核及汇总分析工作。我市持有人药物警戒年度报告采用线上提交的方式，截至2022年3月31日，共收到全市54家持有人（含境内责任人）57份药物警戒年度报告，我市在产制剂持有人均及时提交了药物警戒年度报告，无逾期提交情况。

中心对持有人提交的药物警戒年度报告逐一进行审核，并就重要风险信息开展核实。持有人体系自评方面，以能够保障为主，占70.18%，药物警戒体系尚需改善的占29.82%，尚需改善方面主要集中在药物警戒制度规程、专业专职人员、设备与资源。定期风险分析方面，我市持有人定期风险分析以一年一次频率占主导，2021年共5家持有人发现15个重要风险，其中化学药7个、中成药8个，并完成相关风险评估工作，已采取说明书变更或其他风险控制措施。上市后研究方面，2021年共3家持有人启动上市后安全性研究8个，已完成1个。

目前，我市持有人药物警戒工作意识已基本形成，相关工作制度规程也在不断改进和完善中，但风险分析意识仍有所欠缺，主动开展上市后安全性研究较少。今后，仍需持续开展对持有人的药物警戒培训与指导，加大风险识别与评估、风险控制环节的检查力度，促进我市药物警戒工作水平的提升。