近日，国家药监局官网发布了《关于修订洛芬待因制剂说明书的公告》( 2023年第111号)，这是国家药监局对重庆市药品不良反应监测中心药物警戒工作作出的最权威、最专业的肯定。我中心在2022年第三季度发现1例“洛芬待因缓释片致消化道出血”的严重病例并敏锐地提取风险信息后，历经信号提出、风险研判、信号采纳、开展评价、召开专家咨询会、征求企业意见建议等步骤，一年内高质量完成洛芬待因制剂的安全性评价工作。

2022年8月我中心在日常监测工作中，发现洛芬待因制剂可能存在导致消化道出血的严重风险，遂在2022年第三季度风险报告中向国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）上报了该风险信号。在2022年第三季度药品不良反应监测信号讨论会上，我中心详细汇报了洛芬待因制剂致消化道出血的风险信号。国家中心采纳该信号，并委托我中心开展安全性评价工作。自2022年11月起，我中心通过对6000余条监测数据和100余篇文献数据的分析，结合国内外说明书的信息对比，着力对洛芬待因制剂的消化道出血和老年人群体两个风险因素深入分析，阐明该品种的不良反应特点，指出其风险因素，2023年4月将完成技术评价报告和说明书修订建议提交国家中心。在我中心分析评价基础上，2023年6月国家中心组织召开了专家咨询会，并发文征求了企业意见。国家药监局于2023年8月29日正式发布关于此品种的说明书修订公告。公告指出，根据已完成的药品不良反应评估结果，国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。

市药品监测中心将继续深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，以务实担当的精神，认真落实“四个最严”要求，以安全风险为导向，扎实开展监测工作，始终保持对风险的敏锐性和洞察力，充分发挥监测“哨兵”作用，切实保障人民群众用药安全，为谱写中国式药物警戒工作新篇章添砖加瓦。