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按照《国家药监局综合司关于印发医疗器械警戒试点工作方案的通知》精神,重庆确定为首批开展医疗器械警戒试点省市之一。重庆市药品不良反应监测中心按照医疗器械警戒试点文件要求,持续推进医疗器械警戒制度试点探索研究工作。
市药品监测中心按照国家局医疗器械警戒试点工作方案要求,结合警戒试点专题调研、国内外法规制度对比研究、文献分析研究等方式,完成了《医疗器械风险监测、识别、评估和控制工作程序》的研究制定工作,重点指导注册人针对上市后风险监测过程中出现的严重风险事件及新发现的风险类型开展警戒和风险管理工作。近期,市药品监测中心组织相关专家对工作程序开展审评论证,并根据专家意见对工作程序进行了修改和完善。
下一步,市药品监测中心将继续完善警戒制度文件,充实警戒试点参与企业数量,推动警戒信息共享机制建设,为医疗器械警戒体系建设向纵深发展提供有力支撑。