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市药监局市卫生健康委联合印发 《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》
发表时间:2024-01-19 09:46:27 点击量:81

为进一步加强重庆市化妆品不良反应监测工作,重庆市药监局会同市卫生健康委联合制发了《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)。该《实施细则》依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定,在重庆市药监局的指导下,重庆市药品不良反应监测中心充分结合重庆市行政区划特点、监管监测机构设置情况和化妆品不良反应监测工作开展实际,经过深入调研和广泛征求意见而制定。同时,为配合《实施细则》施行,重庆市药品不良反应监测中心还制定了《重庆市化妆品不良反应跟踪报告撰写指南》,供监测机构参考使用。

《实施细则》共七章四十六条,分别为总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理和附则。明确了其适用范围为在重庆市范围内开展化妆品不良反应监测及其监督管理;明确了市、区县两级监管部门的监管职责和监测部门的监测职责;明确了化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、电子商务平台经营者、医疗机构的监测报告责任和义务;明确了化妆品不良反应报告与分析评价、调查与风险处置以及监督管理的具体要求。

此外,《实施细则》细化了对皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构开展化妆品不良反应监测要求;明确了市级化妆品不良反应监测评价基地的职责义务以及基地的遴选、管理、再评估的部门和要求;建立了药品监管与卫生健康部门的沟通协调机制,有利于更好发挥医疗机构作用,不断提高化妆品不良反应监测能力和水平。

下一步,重庆市将加强《实施细则》的宣传、培训和落实,督促义务单位履行责任,提升基层监测机构能力,提高报告数量和质量,强化化妆品安全风险分析评价,为化妆品监管提供强有力的技术支持,保障消费者用妆安全。


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