为加强药品不良反应监测工作，保障患者用药安全，重庆市药品不良反应监测中心依托国家药品不良反应监测系统，建立了覆盖全市40个区县的药品不良反应监测网络，以及时发现和应对药品相关安全风险，为药品安全监管提供技术保障。2019年重庆市药品不良反应监测工作坚守“科学监测，服务公众”的理念，坚持“稳数量、提质量、调结构、促评价”的指导思想，全面落实药品直报制度，进一步强化持有人主体责任，创新监测模式，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。现将2019年重庆市药品不良反应报告和监测情况通报如下：

一、基层报告单位情况

国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。重庆市2019年药品不良反应报告共涉及上报单位1411家，其中医疗机构1244家，经营企业163家。自2019年1月上市许可持有人直接报告制度落实以后，药品生产企业不再通过国家药品不良反应监测系统上报个例报告，而是通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行上报，目前共有47家企业通过该系统上报了个例报告。

二、报告总体情况

2019年重庆市上报药品不良反应报告28137例，与2018年的报告数减少了1.28%。其中新的和严重报告8363例，占同期报告总数的29.72%。95.47%的报告来自医疗机构，经营企业上报比例为4.51%，来自个人上报的有4例，占比0.02%。

三、报告涉及患者女性多于男性，以中老年患者居多

报告涉及患者男女性别比为0.85:1，女性略多于男性。14岁及以下儿童患者的报告占8.62%，45岁及以上中老年患者的报告占67.91%，与2018年相比，65岁以上老年患者报告所占比例略有上升。

四、报告涉及药品以化药为主，抗感染药仍位居第一

2019年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品29096例次，其中化药占86.95%，共涉及892个品种；中成药占10.80%，共涉及572个品种；生物制品占2.25%，共涉及43个品种。化药不良反应发生例次数排名前五的依次是抗感染药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药、呼吸系统用药，前五类药品共占化药总例次数的71.61%，与2018年相比，抗感染药报告仍居首位，呼吸系统用药所占比例有所上升。

五、报告涉及的药品剂型主要为注射制剂

2019年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，以注射制剂为主，占70.98%，其次为口服制剂，占23.89%，其他制剂占5.13%。中成药口服制剂所占比例较化药和生物制品更高。

六、不良反应表现涉及多个系统损害

2019年报告的药品不良反应/事件中，累及系统损害排名前三位的是皮肤及其附件损害（占27.73%）、胃肠损害（占23.06%）和神经系统损害（占8.24%），前三位之和占比59.03%。不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、心慌、心悸、腹痛、腹泻等；严重不良反应表现则以寒战、发热、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等为主。

七、死亡报告涉及患者多联用药情况严重

2019年共收到患者死亡报告3例，其中男性2例，女性1例，最小为60岁，最大70岁，涉及药品均为化药。3例患者均存在多联用药情况，其中2例合并用药数目高达四种。患者不良反应表现累及损害系统包括呼吸系统损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、心血管系统损害等。

小贴士：
1、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

2、什么是药品不良事件？

   是药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。一般来说药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反映。为避免漏报，本着可疑即报的原则，我国也对药品不良事件进行监测。

3、什么是药品不良反应报告和监测？

   药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4、患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？

首先要停止服用可疑的药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

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