近日，重庆市药品不良反应监测中心欧阳梅副主任带领医疗器械监测科人员，赴重庆永仁心医疗器械有限公司开展了不良事件监测工作调研。重庆永仁心的植入式左心室辅助系统(简称“永仁心”人工心脏)产品于2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序，2019年9月正式获得国家注册上市批准，是国内首款获准上市的人工心脏产品。

重庆永仁心质量总监就人工心脏产品的研发历史、功能特点、国外使用情况及国内临床试验情况进行了详细的介绍。调研组与企业人员就人工心脏产品上市后常见风险开展了深入的探讨与交流，同时立足法规要求，对创新医疗器械安全性监测与评价工作提出了具体建议和意见。

通过调研进一步提高了创新医疗器械生产企业的主体责任意识，促进企业依照法规建立健全了医疗器械不良事件监测工作制度，为创新医疗器械在临床的安全使用提供了有力保障。